为什么药品价格越降、而百姓购药开支越高（ZT）

菠萝蜜

最近，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，收回药品生产企业的“命根子”——《药品GMP证书》。而在此前，一名叫张志坚的年轻人进了看守所，被控转发网络短文损害康力元——这家新药研发大鳄的商业信誉.......

http://news.sohu.com/20070118/n247680753.shtml

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[ 本贴由 菠萝蜜 于 07-1-18 09:04 最后编辑 ]

菠萝蜜

来源：大洋网
　　1月22日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　这份公告没有具体说明该药品存在何种问题。而事实上，在此公告发布之前的1月12日开始，北京各区县医疗系统已经突然叫停该款产品，同样，也没有具体说明原因。

　　而在网上以及医疗系统从业人员内部流传的说法是，此药品疑被感染了丙肝病毒，多位患者用药后出现“丙肝抗体呈阳性”。对此说法，药监局有关人士称，目前“还需等待最权威的结论”。

　　随着该款药品被突然叫停，佰易公司半年前违规采集血浆被广东药监部门通报一事也被曝光。有人据此认为，发生在同一公司的两起事件互为联系。

　　佰易产品有何问题？不良反应是否就是感染丙肝病毒？佰易药品此次被查是否与半年前的违规采血有关？药监部门表示，调查结束后，将及时向公众告知结果。




　　昨日，身在海南的吕晴(化名)再次与位于北京东城的某知名医院通了电话。她被告知，可以回北京免费进行身体检查。“医院确实不知道这个药有什么问题，相关部门正在检查。”电话那头，医院方面的态度很好，并表示吕晴是该院目前发现的第一例病人。

　　吕晴和北京这家医院在电话中提到的药，指的是广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。2006年10月28日，她在该医院治疗时注射了这种药物。今年1月17日，吕晴在海南检查发现“丙肝抗体呈阳性”，她怀疑，自己的此次检查，与此前的这次免疫球蛋白注射有关。





　　而在网上，与吕晴有同样怀疑的患者不在少数，前日卫生、药监部门发布的一则公告，更让他们坚定了自己的怀疑。

　　前日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指，广东佰易药业有限公司(以下简称佰易公司)在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被收回企业《药品GMP证书》。药监局称，佰易的问题是国家药监局在近期组织的飞行检查中发现的。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。

　　消息很快传开，并在多个网络论坛引发猜测和质疑。佰易公司的产品系血液制品，该批次的问题也引起患者对该公司其他几个产品安全的担忧。但无论是药监部门还是卫生部门，均没有说明佰易公司的产品因何种原因被查。北京市卫生局文件显示，有医疗机构使用佰易公司的某一批次药品后，病人出现不良反应，目前正在检测；国家药监局有关人士对本报记者表示，初步确认原因为“丙肝抗体呈阳性”，但他同时称，目前还不能据此确认该药是否携带丙肝病毒，“检测结果出来后，我们会及时告知公众。”

　　网上有传言称，佰易公司在广东违规采血被处罚，这次的药品问题可能源于血浆采集。对此，药监局这位人士表示不知情，但他们会彻查。

　　目前，全国多个省市均在紧张清查该公司药品。而有关佰易公司此次药品事件的疑问，依然在继续。

　　疑问1 佰易产品有何问题？

　　国家药监局已派专家组成调查组到佰易公司调查，调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节。

　　尽管卫生部、药监局叫停佰易产品的通知在1月21日发布，但在1月15日，便有读者举报称，在北京某医院，有多位患者使用佰易公司生产的静注人免疫球蛋白后出现不良反应。

　　而记者随后发现，此前数天，佰易产品“出事”的消息就已经在网络上出现了。

　　1月12日，某论坛出现一个名为“全国紧急封存所有佰易免疫球蛋白！球蛋白出现重大问题！”的帖子，称全国紧急封存所有佰易的血液制品，包括乙肝免疫球蛋白，怀疑佰易的血液制品受到污染。

　　这条消息引来上百人跟帖，尽管随后有人证实，被查的是佰易20060620批次静注人免疫球蛋白，但仍然引起诸多担忧的跟帖。

　　跟帖者中，有一名叫吕晴的患者。1月18日，吕晴告诉本报记者，自己于2006年10月28日在北京东城某医院因“血小板减少性紫癜”接受治疗，医生给她使用了佰易产品“佰易静注人免疫球蛋白(PH4)”，出院后没有什么异样，她回到海南疗养。

　　1月12日，一名在医药系统工作的同学打电话问她，有没有继续使用佰易的球蛋白，说有不良反应，北京正在紧急召回了。问她有没有不良反应。

　　网上的传言也很快得到证实，1月16日，国家药监局官方网站发出通告，广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。

　　1月19日下午，国家药监局有关人士证实广东佰易被查，他说事发当天，国家药监局派专家组成调查组，会同广东药监局，到广东调查，他表示，该厂已经停产，调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节，事发时间是在今年，没几天。但他不愿意说明具体时间。他说，目前国家在做的工作就是以最快的速度把可疑产品控制住，即使“挖地三尺”也要追回可疑产品。

　　佰易公司目前共有6个品种的药品销往全国，一名不愿意透露姓名的医务人员向本报记者表示，他(她)所在的医院接到上级卫生主管部门的通知，已经开始回收佰易公司的血液制品，具体原因不知。Page:1

　　疑问2 不良反应具体是啥？

　　北京某医院数位患者的不良反应均是丙肝抗体呈阳性，怀疑感染丙肝。

　　1月16日，北京市卫生局向下属各区县卫生局、有关医疗机构发文，称“近日，我局接到有关医疗机构使用广东佰易公司生产的20060620批注射用人免疫球蛋白(5g/100ml)的患者出现不良反应的报告。”

　　但在这份报告中，无法知道“不良反应”究竟是何。各医疗卫生监管机构在接受本报记者咨询时，也都拒绝透露此“不良反应”的具体内容。

　　1月17日，佰易产品被查的消息被多家媒体报道。但所有的新闻稿同样没有提及，这种药因何种原因被查，以及可能的后果。

　　但上文提到的那位举报读者明确透露，北京某医院数位患者的不良反应均是丙肝抗体呈阳性，怀疑感染丙肝。

　　1月18日，吕晴也向记者证实，自己刚刚检测出来的结果便是“丙肝化验呈阳性”。

　　吕晴说，之所以检测是否感染丙肝，是因为那位医疗系统同学一再要求，“他发短信建议我去查有没有感染丙肝”。

　　而此前，吕晴的肝每一项都很健康，她感觉可能是药品携带丙肝病毒。

　　得知自己可能已经染上丙肝，这让吕晴很恐慌。因没有明显症状，甚至自己都不知道丙肝是怎么一回事。

　　上周，她和自己就诊的北京某医院联系，当时医院声称不知道有此事。医患关系科的一位负责人说，没有听说召回佰易静注人免疫球蛋白的事情，建议她去北京检查。她又给广东省药监局打电话咨询这件事，一名工作人员说召回药品是药厂的自主行为，药品本身没有问题。

　　据一名不愿意透露姓名的医生说，发现佰易的球蛋白有问题是在北京另一家医院，因该院5例肝移植病人手术后都发现丙肝，医院随后将情况上报并将样品送检。

　　昨日下午，该医院某科室主任证实有病人因用此药而感染，他说，有本院的也有其他医院的，详情不便说。

　　知情人指出，目前中国药品生物制品检定所正在检测样本，但记者到该所采访遭到拒绝。

　　1月19日下午，国家药监局有关人士就佰易的药品制品是否是丙肝病毒表示，目前不能说感染了病毒，还要等待最权威的结论。

　　关于“丙肝抗体呈阳性”他表示，这有两种情况：一种可能是病毒感染了，呈现出抗体阳性。一种是没有感染病毒，也会出现抗体阳性的情况。

　　“如果不是感染病毒的抗体，本来是人们希望的，可以增强免疫力，提高肌体抵抗力，但前提是该抗体没有被污染，不带病毒；因此，目前最关键的问题就是有没有感染病毒，而这个问题，现在还没有结论。这个需要进一步的检测分析，以及经过病人、使用者的跟踪，因为它有一个周期，目前卫生部、药监局，从中央到地方联动起来，就是要查清到底感染了什么东西。”

　　记者昨日获悉，目前广州各大医院已开展对佰易公司生产的静注人免疫球蛋白使用者的情况进行调查，其中重点调查这些人员是否感染丙肝病毒。

　　疑问3 药品被查缘自半年前的违规？

　　2006年8月初，广东省卫生厅就佰易公司某采血浆站违规采浆查处情况进行了通报。

　　今年9月，网络上一名名为厉伟的网友发帖，指佰易公司下属的采血站违规采血。

　　据广东江门卫生局转发广东省卫生厅的一份文件显示，2006年8月初，省卫生厅就广东佰易公司某采血浆站违规采浆查处情况进行了通报。

　　佰易产品被查后，众多患者和网友将这两点联系起来，认为佰易公司产品被查是因此前所用的血浆有问题。并质疑当地药监部门。

　　1月19日，本报记者致电广东药监局，该局新闻发言人钟先生称，血液制品监管属于国家级监管，作为地方局不便回答问题。

　　佰易公司去年8月就因采浆站违规被通报，为何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GMP证书，该局是否将情况上报国家药监局？

　　对此，钟先生未予作答。

　　而国家药监局有关人士表示，没有接到相关情况反映，如果属实将会彻查。但他同时表示，按照规定，血液制品需要经过三个流程，三个关口：首先，在血站，要对供血人进行若干项专门检查，不光乙肝丙肝，还有HIV的排查，身体有病毒的人是绝对不能被采血的；

　　“其次，厂家拿到血液原料投入生产之前，还要进行检验。这是第二关；再次，世界各国的血液制品行业都是在工艺流程方面有严格把关，工艺过程也可以保证灭活。如果真出现问题，那就是这三个关口都没有把住。”

　　至昨日，在佰易公司的网站上，没有任何关于此次药品被查、GMP证书被收回的消息。昨日下午，佰易公司总机正常工作，一名接线员说，并没有进行所谓的整顿，这几天很多人来电询问，目前不方便说，暂时无可奉告。也不愿意透露事件处理人员的。

　　昨晚，吕晴在电话中说，她查了相关资料并询问医生，得知丙肝初期是很少有症状，同时初期又是最好的治疗时期。相信很多的用过这种药的患者还不知道有这么一回事，希望有人提醒其他患者如果用过佰易的球蛋白，请一定要去检查一下。

　　采写/本报记者 李立强 吴晓晶

　　-新闻链接

　　静注人免疫球蛋白

　　静注人免疫球蛋白

　　主要用于原发性免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、慢性淋巴细胞性白血病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治疗。

　　此外，静脉注射人免疫球蛋白对皮肌炎，自身免疫性中性粒细胞减少，纯红细胞再障，获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症，输血后紫癜，自身免疫性溶血性贫血，脱髓鞘性多发性神经炎，格林巴利综合征，儿童风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，反复自发性流产，新生儿暂时性血小板减少症，哮喘，重症肌无力，多发性硬化症，早产儿并发感染，儿童难治性癫痫，全身性血管炎，烧伤等均有一定疗效。

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　　“国家药监局渎职、不作为的‘示范效果’比企业造假更可怕。”

　　撰稿／张 静（记者）

　　2007年1月13日，凤凰卫视杨锦麟在节目中点评：“反腐的风暴正在席卷神州大地，今年的重点就是民生领域要纵深发展，而医药系统可能是个重灾区……高纯的案子三任总理有批示，但敌不过药监的独立王国……”

　　高纯是原江南最大一家抗生素制药厂的制剂室主任，因举报自家企业新药造假而捅了马蜂窝。



在被扫地出门后，又连续多年被剥夺“执业药师考试”资格，只得离开了医药行业。

　　“我从1995年至今从未停止过署名举报。在长达11年的时间里，我至少向国家药监局寄送挂号信100多封、特快专递42封、电子邮件400多封，发送电报2次，拔打电话500多次，去访21次，其中8次是在局长接待日。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中，局领导每次都表示新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底、决不姑息，但至今没有结果，我打算节后再去一趟。”高纯告诉《新民周刊》。

　　他还清楚记得自己起诉国家药监局行政不作为之后，一向以“温文尔雅”著称的国家药监局前局长郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经！”高纯也拍案而起：“你是第一贪官！”

　　“铁三角”陨落

　　郑筱萸日前已被“双规”。1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，就郑筱萸案听取了汇报。此案被定性为“严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象”。

　　在1994年出任国家医药管理局局长、党组书记之前，郑筱萸曾任浙江杭州一家制药厂的厂长，并于1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局第一任局长。

　　2005年6月22日，年届六十的他黯然去职，转任中国科协旗下中国药学会的理事长，已经淡出公众视野许久，此次“旧事重提”颇令观察人士感到意外。“本来以为他那一页就此揭过了，没想到药监系统大规模的整顿正在酝酿。”

　　2006年1月12日晚上，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被“双规”，进而被批捕。同时药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。2006年11月28日，原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法持有枪支罪，一审被判处有期徒刑15年。2006年12月25日辽宁省原药监局局长张树森被检察机关批准逮捕……

　　究竟是什么原因导致药品和医疗器械最高监管机构的塔尖轰然坍塌、医药企业口中的“小鱼时代”烟消云散？因为郝和平和曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书，媒体不免猜测二人在受审期间举报了郑筱萸。还有一个版本称直接原因是郑筱萸妻儿在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，损害了竞争对手利益，从而被告发。

　　而一位了解内情的人士向记者透露：“早在2005年郑筱萸已经被有关部门控制，曹、郝的落马实际上是顺藤摸瓜。但郑筱萸是全国政协委员，身份比较特殊。曹、郝的供词为撬动他提供了更充分的准备。”

　　按照该人士的说法，“铁三角”落马的导火索是外国一家制药公司举报了几家企业向中国国家药监局行贿20万欧元。“这件事在国外闹得沸沸扬扬，国家有关部门得知后果断采取了行动。还有一个原因是2005年11月间，广州一家代理药品注册申报的企业老总被检察机关刑拘，交代出大批在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，其中涉及郑筱萸收取巨额贿赂。”

　　药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证，他没有正面回答：“造了多少孽，郑筱萸自己心里最清楚。”

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郑筱萸在任期间办过的两件大事：强行推行GMP?Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范?认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”，备受医药企业与媒体所诟病。




　　但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者：“客观而论，郑筱萸主政期间还是做了一些事情，改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的现进经验，通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中，很多效益不好的药企达不到条件也想上，造成了弄虚作假与资金链断裂，而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租，甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪，不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业，也影响了一批人。”

　　根据国家有关规定，医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，自然对新药趋之若鹜。据统计，国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种，形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药，大部分都是低水平重复的‘换马甲药’，改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”

　　新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来？

　　高纯透露：“当一家企业递交了申报新药资料后，就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”

　　跟高纯单线联系的药政官员是王蕾（化名）。高纯告诉记者：“王蕾卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知，天津一家制药厂的申报新药资料，王蕾就转卖了3家企业，我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配，我就无从了解了。”

　　据高纯所言，他塞给王蕾的还是小钱，大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”

　　国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批，但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来，再跟他们一番讨价还价，有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”，面对一份省药检部门已经盖章的报批文件，她直接拿出笔将日期涂改掉。

　　“买资料还需审批，太费周章，现在简便得多了，直接买注册证书，有了证书就能投产。药监局明码标价，快的是多少钱、慢的是多少钱，决不含糊，企业都提着现金等候召见，绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元，好一点的1000多万元，‘换马甲药’便宜，5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”

　　不作为

　　从1988年自药学系毕业后来到药厂的药物研究所工作，到后来担任了制剂室主任，高纯面对自家企业的造假行为心情极为复杂：“真没想到‘跑外线’就是技术研发，我们组大部分工程师都不能认同。他们每逢需要在申报材料上签字时就装病推掉，我则暗暗地搜集证据准备举报。”

　　1995年2月，这家企业药研所所长罗永清从上海一个药研人员私人手中买了一种叫“盐酸特拉唑嗪”的进口成药，令科研人员将该药片剥出，不做试验，直接换个瓶子冒充科研新药送检省药管部门。“这些药片上有生产厂家的防伪标志，送检肯定不合格，没想到3月28日，盐酸特拉唑嗪原料和片剂真的通过了新药临床前审评。”

　　1995年5月，高纯一封署名举报信将罗永清作假过程告了个底朝天，还同时举报了克拉霉素原料、克拉霉素片剂、环丙沙星胶囊三种新药有作假行为。

　　“5月20日药政系统有人与罗永清商定，准备将存放于省药检所的假样换掉，然后状告我诬告领导、破坏生产。幸好一位正直的朋友偷偷打电话通知我有牢狱之灾。”急红了眼的高纯跑到药检所就吼：“假样就在化学室主任的倒数第二个抽屉里，一共是6瓶，标签是我们厂的。谁要把它换了我就跟他拼命！”

　　1995年8月21日，该省药政局经过调查证实，这家制药厂药物研究所在新药盐酸特拉唑嗪片的研制中存在严重的弄虚作假的情况，已取消了其临床申报资格，但对另外三项举报并未作出处理。来自国家药监局的材料显示原因是“对原始资料进行了核查，尚未发现作假行为”。

　　高纯表示：“因为我受到了威胁，最后只坚持了1项作假必须确认，其他3项的样品都被换掉了。”

　　而造假的罗永清曾在接受记者采访中表示：“事情发生后，我只在企业作了检查，没有受到其他处分。”同年底，他升任副总经理。

　　高纯的不依不饶被一些药监官员视为“纠缠”。“他们指责我不应该举报，损害了企业的利益。”

　　但高纯认为药监系统内部还是有不少热心的官员。为了等候局长接待和处理结果，2000年寒风凛冽的早春3月，一贫如洗的高纯曾露宿在国家药监局大门旁的西直门立交桥下，度过了难忘的24天，是一位负责信访接待的任老师给他饭吃和热水喝。

　　“李鹏、朱镕基、温家宝三位总理都对我的举报批示要严肃查处，任老师还把我的案子做成专题送到郑筱萸处。”

　　材料就放在郑筱萸的桌子上，任老师跑了3趟，郑筱萸都没有任何表示。他只好回来对高纯说：“我无能为力。”

　　“国家药监局渎职、不作为的‘示范效果’比企业造假更可怕。”“打假医生”陈晓兰告诉记者。她和高纯一样，举报假冒伪劣医疗器械也有近10个年头。在3年9次局长的接待、自费往返北京30余次举报同类的假冒伪劣医械无果的前提下，不得不决定起诉国家药监局的“行政不作为”，并于2006年7月24日上诉至北京市高法行政庭。

　　“这类有明显缺陷的医械产品不仅仅违规注册事实清楚，而且偷工减料、以次充好，假冒注册的特征明白无误，国家药监局以及各司、处就是不愿意注销这一系列违法产品的注册证号，也不移送公安，只是象征性地行政罚款，来代替刑法追究，要不就干脆在局内各司处之间踢皮球，致使近10年来医药企业制、售假劣医械，医院滥用假劣医械的违法犯罪事实泛滥。为了取证，我只得一次又一次、一种又一种地试用这些假劣医械，并以此物证一次又一次赴京反映。即使在2005年3月16日卫生部已经明令禁止医疗机构使用与光量子有关的医疗服务，明确指出该类医械设备的科学性不存在、安全有效性不确切的情况下，药监局一位官员居然说卫生部既然已经取缔了，就让它自生自灭吧，对该类产品的注册证号依然不予注销。时至今日，不但山东、浙江的合法企业继续在生产这种违法注册的产品，而且河南的企业也在非法组织生产及销售此类产品，全国不少医院仍旧悄悄地在给患者继续使用……”

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　　陈晓兰怀疑某些监管人员已与许多生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。前期审批已经放水，后期监管、执法只有两个字：真难。

　　2006年陈晓兰又发现了一种在民营医院已经普及的假劣器械“恒频磁共振治疗仪”，但药监的查处只是让企业自己撤销注册号，并未进行处罚。“这意味着新的不让生产了，旧的仍然在使用。医疗器械没有淘汰制，如此便可以一直使用下去、继续欺骗患者。这是一个精心设计的圈套。”

　　还有受害者向记者投诉：“未经注册便投入临床使用的核放射粒子，在致我母亲死亡、我不断举报上访的情况下，国家药监局医疗器械司一位官员仍然给了它合法身份，后来虽然偷偷撤销，又以药品的名义给它进行了重新注册。”

　　在全国范围内造成上万名美容者终生痛苦的注射隆胸产品“奥美定”直到2006年4月30日才被取缔。早在2003年1月，国家药监局便发文规定只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。但“奥美定”最大的使用机构深圳富华美容医院并不属于三级甲等医院，并对深圳药监局的整改通知完全不予理睬。当时的国家药监局器械管理司司长郝和平甚至给深圳药监局打了一个电话，说富华情况特殊。

　　在接受凤凰卫视采访时，杨锦麟习惯性地问了高纯一句：“你认识我吗？”高纯的回答让他一愣：“不认识，我家没电视。”

　　“当年药政调查组的成员中有人将我举报的材料内容、证人及检举人姓名告诉了我们所长。先是勒令我停工、强制下岗、停发工资、威胁开除，后又被公司领导打成骨盆骨折、耻骨联合分离，移位约0．5厘米，最后一纸文书将我踢出了厂门。”高纯如今在广州打工、一贫如洗。

　　2000年5月25日，高纯终于在家中等来了一位“重要人物”。“我到国家药监局的上访得到了局领导的重视，并派专员李处长（化名）接待。李处长从柜中拿出一摞材料说我的情况他很清楚，后来就亲临寒舍，取走了王蕾涂改过的作假原始文件。他说只是拿去鉴定一下，一定会返还原件。”

　　但从此之后，李处长的态度便发生了巨变。高纯几次到北京催讨口头意见书面材料、王蕾作假原始材料及鉴定结果，都被他拒绝了，理由是：“领导说了不能给就不能给。”2000年8月7日，在《工人日报》记者的帮助下，他才给高纯出具了一张收条。

　　整顿

　　“如果你了解国家药监局成立的背景，就会明白为什么现在会曝出这么大的问题。”国家药监局一位官员告诉记者。

　　1998年3月机构改革后，原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员，成立了国家药品监督局。2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。

　　“医药管理局的职能是行业管理，思考的是如何让医药企业资产保值增值，缺乏行政执法经验，但在新组建的药监局里，它却成为了主体。而在郑筱萸的思路主导下，对原卫生部过来的人员采取了排挤和边缘化态度。原有的地方执法部门如药政处、药政科、药政股都被取消，对药品监督人员、技术资源破坏很大。重新组建的药监队伍内，混进来一些素质不高的人。”这位官员认为：“这种设计是不妥当的，在改革进程中把原来的受监督对象变成了执法主体。不是流传这样一句笑话吗：‘卖假药的成了局长’，也就难以避免药监人员与药品生产企业仍然保持着千丝万缕的联系。”

　　“所谓医改，有医就要有药，1／3是医，2／3是械和药，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我们必须重视药监局。药监不彻底治理，医改想成功只能是一句空话。”陈晓兰认为。

　　2006年以来，“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”、“广州丙种球蛋白”等重大医疗事件接踵而来，国家药监局被置于舆论的风口浪尖。

　　从曹文庄案发，国家药监局便在内部进行了大整顿，记者了解到有两位手握重权的医疗器械注册司官员都被免去了领导职务，药品注册部门很多电话打过去都没人接。

　　从2007年1月17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出的消息称，仅2006年，国家药监局在生产环节共收回86张GMP证书，142家药企被停产整顿；流通环节查处药品、医械案件33．2万件，涉案总值5．7亿元，其中114家流通企业被停业，限期整改者达11681家。而更大的注册风暴还在2007年。国家药监局开始对郑筱萸任上所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册。截止到2006年8月31日，这些批准文号高达168740个。

　　但国家药监局的官员也不无遗憾地告诉记者：“医疗器械是药品监督的一个弱项，大部分官员不懂这方面的业务，所以对医疗器械的注册整治尚没有实行。”

　　但有人会不会再给药监局机会？

　　有消息称，国务院有关部门已经完成了机构改革调整方案，将提交2007年的“两会”讨论，其中一条是撤销国家药监局，将其职能再并入国家卫生部，药品监督管制制度也将大幅度调整。

　　这位官员表示他听说了此事，但没有确切的消息证实，他也在猜测之中。“按照美国的模式，FDA隶属于卫生部，但它与我们从前的药政局不同，相对独立，我认为这种模式可行，药监系统也可以得到监管。”(来源：新民周刊)

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来源：北方网

　　2007年2月2日下午4时，药监反腐风暴的一道铁限。

　　据知情者向本报记者透露，这一时刻是有关部门责令国家药监局内包括离退休人员在内的所有官员必须交待清楚自身腐败问题的最后时限。错过这次主动坦白、争取从宽的机会，所有涉案人员都将受到严厉惩处。  

　　药监反腐进入深水区

　　2月2日，知情人士向记者透露，国家药监局的几位副局长近日分头召集其所分管的司级、处级干部开会称：接到有关纪检部门通知，截至2月2日(星期五)下午4时止，包括离退休人员在内的每个药监局干部都必须如实交待是否有过以权谋私行为，并要求如数上交所有“不明来源”的财物。

　　“领导们一再强调，这是一个很严肃的政治问题，是党和人民给予的最后一次机会，希望各位认真对待。说与不说，主动权握在自己手上。但过了时限仍顽固不化，只能咎由自取。”该人士透露，“有关部门对很多官员的情况是了如指掌的。现在主要是看这些人是否愿意配合调查。”

　　记者登录药监局的网站，注意到有消息称该局党组成员深入分管单位指导开展集中教育活动时指出：“要与腐败分子划清界限。”

　　“春节过后，在全国两会之前，有关方面将要对药监局的‘问题干部’动真格的了。”有知情人士透露，在对国家药监局的反腐工作进行到一定阶段后，有关部门还将继续开展对各个省、市级药监系统的廉政清查。

　　据了解，1月17日至18日在京召开“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”期间，有国务院高层到会讲话时曾尖锐指出：有的药监干部在药监局任职期间曾强行向企业索要股票牟利，但一直未交待自己的问题，希望他早日清醒，向组织坦白交待。

　　有熟悉药监局内部情况的人士告诉记者，当时这位领导所指的应该不止是一位药监局官员，“这早已是内部公开的秘密了。”该人士透露，按照以往的“潜规则”，医药企业上市后会拿出巨额股票“转移给”相关的药监局官员。

　　“随着药监反腐的深入，涉案企业会越曝越多。”一位药企人士叹道，“反腐风暴会让很多制药企业老板落马，曾是各地方政绩亮点的制药业现在可能会成为‘污点’，这一风暴将导致制药业的大洗牌。”

　　药监局还能否独存？

　　“目前，国务院正在酝酿将原本由‘食品药品监督管理局’负责的‘食品和保健食品’工作拆分出来，归入到一个可能由国务院成立的‘食品安全委员会’中。同时还将原本由药监局监管的中药领域中如种植加工、新药审批、中成药生产流通等环节拆分出来，归入一个隶属于国务院领导的‘中医药委员会’。”一位知情者告诉本报记者。

　　“食品药品监督管理局将只剩下监管‘化学药和生物药’的职能，其监管职能被大幅削减。”该人士透露，“而中国企业在‘化学药和生物药’方面的自主创新程度普遍不高，拆分后的药监局其实并没有多少‘技术活’可做。这样一来，这个部门就没有理由再以副部级的名义存在。于是，可以进入第二步，把药监局作为一个‘部管局’并入其他部委。”

　　该人士强调，目前，这一计划尚处酝酿阶段，国务院正在征求各方意见，“但令高层决策者没想到的是，在征求意见的过程中又遇到了新问题。”

　　据透露，有关高层部门最近就“收并药监局”事宜征求各部委意见时，竟都得到了婉拒的反馈。

　　据悉，卫生部高层人士曾就此表态，在当下阶段，卫生部只希望集中精力管好卫生工作，不希望将药监局“收并”为直属机构。据透露，卫生部有关人士明确表示：“从药监局的监管职能到办事人员，什么都不想要。”

　　而发改委因管理药品价格、医药企业经济运行和宏观产业政策指导等，也曾被纳入有关高层“收并药监局”候选者名单。但据悉，发改委有关人士却表态，发改委只是宏观战略性管理部门，不适合管理药品监督这样的具体事务，不宜收并药监局。

　　记者就药监机构改革问题向中央机构编制委员会办公室求证时，一位工作人员表示：“事关中央安排的问题，无可奉告。”而国家药监局新闻发言人张冀湘则表示，对机构改革之事不知情。

　　而对于前一阶段炒作的“健康委”机构模式，该人士透露，“最初的设想是成立一个‘医药卫生委员会’，把西医药、中医药、妇幼保健和计划生育都合在一起，由一名国务院高层兼任主任，各部委的一把手兼任副主任。但现在认为这样做可能使机构过于臃肿，所以有关部门的高层基本不再提这一构架了。”

　　“值得注意的是，今年是中国医疗体制改革构架即将浮出水面的关键一年，恰恰在今年1月24日，温家宝总理极为严肃地提出对郑筱萸的违纪违法问题要彻底查清，依法严肃处理。这似乎有着不同寻常的深意。”西南证券公司研发中心总经理张仕元认为，“从整个中国的医疗大局来看，药监工作中出现的很多问题并不是孤立的，而是由中国医疗体制和社会经济发展中的种种矛盾必然促成的。新医改的方向必然是新药监改革的方向，只有让这些改革配套进行才能真正深化。”中国经营报

大西洋

治标不治本....

菠萝蜜

　　日前某药房做的一次“百姓缺药调查”发现，百姓想用却买不到的大多是政府降过价的药品或者价钱便宜、疗效明显的药品，其中70%的药品早已不生产了。在此之前的19次药品降价中，百姓到医院里看病照样贵，在药店里买药价格照样高。药品降价这项“民心工程”在错综复杂的医药购销“潜规则”面前难有作为。


　　日前，国家发展改革委正式发出通知，调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格。其中70%的品种价格下调，最大降幅达85%。如此大的降价幅度，按说是令人高兴的事。但是，日前某药房做的一次“百姓缺药调查”发现，百姓想用却买不到的大多是政府降过价的药品或者价钱便宜、疗效明显的药品，其中登记表上70%的药品早已不生产了。


　　有关专家认为，这份登记表折射了当前我国药品反常的“降价死”现象。因为，在此之前的19次药品降价中，百姓到医院里看病照样贵，在药店里买药价格照样高，那么这第二十次降价是否能让人尝到什么甜头？


　　降价药药店买不到难上处方没啥实惠


　　从1996年起，原国家经贸委开始整顿药品价格秩序，并下发了《药品价格管理暂行办法》，从1997年起加大了药品降价的速度和力度。


　　“但降了这么多年的价，老百姓并不买账，因为他们没有得到真正的实惠！”全国政协委员、中国疑难病症专家委员会委员赵学铭说，不论哪种药，只要一宣布降价，不久就会在市场上消失。


　　记者日前来到北京朝阳区的一家药店买此次降价的华法林片剂，规格为2.5mg×60，营业员告诉一盒药23.5元。记者质疑：“这药不是已经降到18元了吗？”营业员说：“国家规定的降价药是另外一个规格、别的厂家生产的，我们这种药是另一个厂的，所以没降价。”


　　随后记者又走访了附近的多家药店，发现在此次降价行列里的一些常用的药品很多都没有销售。在其中的一家药店，记者询问是否有此次降价的维生素B4，营业员随口就说“卖完了”。当记者拿着降价药品单询问时，许多大药房的营业员都称“没有”或者“我们这里只有不降价的”。


　　在记者采访时，有许多消费者表示，这么多次的降价患者并未感受到药品价格下降带来的实惠。赵女士拿着这次的降价单，告诉记者：“药品降价好多次了，中间环节没变，最后人家不卖降价药就是了。像现在一种药名字好几种，我们也根本不知道哪个是降价药，回头人家换个名字再卖不就行了。”


　　进行此次“百姓缺药调查”的药房陈经理说：“我们药店搞的这个‘百姓缺药登记表’，发现老百姓需要的都是些‘老药品’，如阿莫西林、头孢曲松钠、酵母片等，其中大多为政府宣布降价的药品或者价钱便宜、疗效明显的药品，于是我们专门建立了一个‘老药柜台’，准备满足百姓吃普通药的愿望。可我们到市场采购发现，70%的‘老药’特别是降价药早已没有了货源，因为政府一宣布这些药品降价后，厂家、药店和医院都没有了利润空间，不生产、不购进，使得这些药品惨遭市场淘汰，最后我们的‘老药柜台’也无法办下去了。”


　　据一项调查显示，在某省立医院，头孢他啶前6个月平均每月用量为4537支，自降价后的第二个月开始，用量就仅为2400支，下降了47%，可见降价与临床处方使用量之间的关联性之强。降价药品难上处方，降不降没两样，让本是“惠民工程”的降价大战输了民心。


　　药品降价斗不过“潜规则”公关费让降价胎死腹中


　　看病贵，主要贵在药价长期虚高，政府对药品降价的次数已经多达20次，其降价范围之广、频率之高、力度之大都是史无前例的。但医药界人士认为，如果没有完善的配套措施做保障，药品降价这项“民心工程”在错综复杂的医药购销“潜规则”面前难有作为。


　　一位药企工作人员告诉记者：“抗生素是我们企业的主要产品，是一种基本药物。尤其是我们生产的这种，质量、效果非常好。但降价之后，我们基本上不再走货了，库存中还有很多没有销售完的，所以估计企业这个月不再生产了。”


　　随后他向记者介绍了其中的原由：医院和医生赚的少了，怎么还会用我们的货。现在抗生素类的替代药物太多，仅仅降了几种抗生素的价格，医院完全可以找出理由进另外价格高的抗生素药物，因为医院和医生具有绝对的用药决定权。


　　干了10多年医药代表的辛女士给记者算了一笔账，某种抗生素1支卖50元时，“公关费”可以达到20元左右。后来降价降到27元左右，其“公关费”约10元，也算勉强可以支撑。但现在降到20元以下，“公关费”都不到5元，根本填不饱医院各个环节的胃口。所以医院也就不会进这种药了，医生自然也不会开了，降价药不死才怪呢！


　　记者从相关部门了解到，从2004年到2006年上半年，虽然降价频繁，但治疗肿瘤、心脑血管、抗感染的药物的加权平均价格并没有下降，反而上升了近20%。有专家认为，在药品降价的背景下，加权平均价格却上涨，最有可能的解释就是，某些药品价格的变化导致了市场中不同药品的使用比例发生改变，中高端产品使用比例放大。


　　医药若再不分家百姓只能空欢喜


　　辛女士给记者举了另外的一个例子――“胸腺肽注射液”进口的700元一瓶，合资生产的200元一瓶，国产的五六元钱一瓶，药效基本一样。但现在国产的几乎卖不出去，因为按照“规定”，医院用国产药只有几角钱的利润，长此以往，国产的“胸腺肽注射液”将永远退出舞台。


　　造成降价药和这种既便宜疗效又好的药失去市场的原因就在于目前的“医药不分”。浙江省杭州市食品药品监督管理局局长郭泰鸿认为，当前实行的“医药不分”、“以药养医”补偿机制，使药品销售与医疗机构和医生之间发生了直接的经济利益关系，这种利益把药企和医生拉向了“价重于效、价高于效、价先于效”的道路，促使他们向利益倾斜。不改变这个根源，百姓仍要吃高价药。


　　一位医药界人士告诉记者，对很多药品尤其是仿制药来说，医药企业一般只获得正常的生产利润，不管定价高或者定价低，其出厂价都不会相差很多，但药品定价却直接影响着其销售量，药价定的越高，药品一般就越好卖，药厂利润也就越大。所以在被现行的医药购销“潜规则”的逼迫之下，药企只能在国家降价后，或者重新涨价，或者生产更贵更高档的品种，才能有钱赚。伴随着降价药的消失，一夜之间又生出了很多“新药”，如已经不常见的普通红霉素药品，“重生”后市场上有47种，价钱也随之提高，甚至高达普通红霉素的10倍。这就叫“上有政策，下有对策”，单纯行政降价只能让老百姓空欢喜。（许黎珊）



2007年02月09日

来源：新华网